强制免疫是重大动物疫病防控的重要基础性工作。为进一步加强重大动物疫病强制免疫疫苗监管工作，确保疫苗质量，构筑有效免疫屏障，根据《中华人民共和国动物防疫法》《兽药管理条例》等法律法规要求，现就有关事项通知如下。

一、切实加强疫苗生产管理

各级畜牧兽医主管部门要加强辖区内疫苗生产企业监管，抓好疫苗生产供应工作。重大动物疫病疫苗生产企业是疫苗质量安全的第一责任人，要加强自律，诚信经营，严格履行疫苗质量安全主体责任。各企业要严格按照兽药GMP要求、我部批准的产品规程、已核定的生产工艺、产品配方和质量标准组织生产检验。对产品规程中未明确固定的工艺参数、产品配方，要结合本企业相关产品具体生产情况予以明确固定，在申报兽药产品批准文号时申请核准，确保同一企业同一个文号的产品配方相同、质量合格、免疫效果确定，不得以同一规程同一文号生产不同质量水平的产品。

二、切实加强疫苗经营使用管理

各级畜牧兽医主管部门要严格执行国家动物疫病强制免疫计划，会同财政等有关部门，切实加强强制免疫疫苗招标采购管理，规范疫苗供应。疫苗招标采购应以疫苗质量、售后服务和价格等综合指标为评判标准，不得单纯采用询价方式采购。各疫苗企业不得采取恶意方式竞标，严禁围标串标活动。凡各疫苗企业同一文号生产的产品，参与政府招标采购的与供养殖场自主采购的，其质量不得有差异。各企业要严格按有关规定组织销售，认真遵守兽药标签和说明书管理规定，严禁进行虚假、误导宣传，不得以所谓“高端苗”“高效苗”等名义对养殖场自主采购疫苗进行夸大宣传，不得以任何理由故意贬低政府采购疫苗质量，干扰国家动物疫病强制免疫工作。各疫苗生产企业要切实加强疫苗售后服务，有效指导养殖者科学、规范、合理使用疫苗，保证免疫效果。自主采购强制免疫疫苗的养殖企业，要严格按照有关规定向符合要求的疫苗生产企业购买强制免疫疫苗，对发现疫苗生产企业进行虚假夸大宣传的，以及疫苗质量存在问题的，要及时向有关部门报告。

三、切实加强疫苗审批管理

在兽药注册评审中，要进一步加强对生产工艺、规程、质量标准的审查，对主要生产工艺参数不固化、产品配方不确定、试验产品质量不稳定的，不予批准注册。在兽药产品批准文号审批中，要进一步细化审查标准，严格按照生产规程审查生产工艺和配方，避免或降低人为因素导致批间差异，提高疫苗质量批间稳定性。对未明确主要生产工艺参数、控制指标和配方的，不予核发兽药产品批准文号。

四、切实抓好疫苗质量监管工作

各地要进一步整顿和规范疫苗市场秩序，加强对市场上有关疫苗产品标签和说明书的监督检查，对发现涉嫌虚假夸大宣传的，要及时通报疫苗企业所在地畜牧兽医主管部门，情节严重的要及时报我部。对广告及宣传材料等涉及虚假夸大宣传的，要及时通报市场监管部门。各地要加强对疫苗生产企业的监督检查，严格落实批签发、监督抽检、飞行检查、行政处罚等管理制度，强化检打联动。对监督抽检不合格的产品及相关企业，以及生产销售假劣疫苗、走私疫苗等违法行为，要根据兽药管理有关规定依法查处，符合从重处罚情形的，从严从重处罚。

联系人：农业农村部畜牧兽医局药政药械处 蔺东 冯梁

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                                                               农业农村部办公厅

                                                         2019年4月10日