各药品零售企业：

　　根据国家市场监督管理总局《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号，以下简称《办法》）要求，自2024年1月1日起实施新的药品经营许可证编号规则和经营范围表述，现将江门市贯彻落实有关事宜通告如下：

　　一、具体变化

　　（一）规范经营范围

　　广东省内药品经营企业经营范围统一核减“中药材、生化药品、抗生素原料药、抗生素制剂”；“血液制品、细胞治疗类生物制品及其他生物制品”统一规范为：“生物制品”；新增“上述经营范围含冷藏冷冻药品，上述经营范围不含冷藏冷冻药品”两个表述，两者二选一。其他经营范围保持不变。

　　（二）调整经营类别

　　原经营类别为“处方药、非处方药、乙类非处方药”，根据《办法》第二十一条，经营类别调整为：“处方药、甲类非处方药、乙类非处方药”。

　　（三）调整编号规则

　　药品经营许可证编号格式调整为：“省份简称+两位分类代码+四位地区代码+五位顺序号”。其中两位分类代码为大写英文字母，第一位 A 表示批发企业，B 表示药品零售连锁总部，C 表示零售连锁门店，D 表示单体药品零售企业；第二位 A 表示法人企业，B 表示非法人企业。四位地区代码为阿拉伯数字，对应企业所在地区（市、州）代码，按照国内电话区号编写，区号为四位的去掉第一个 0，区号为三位的全部保留，第四位为调整码。

　　二、江门市执行要求

　　（一）执行时间

　　自2024年1月1日起，江门市药品零售企业（以下简称企业）办理药品经营许可证（零售）核准、换证、变更业务的，按新规则执行。

　　（二）统一规范经营范围和调整编号

　　1.统一规范及调整的内容。许可证编号按照新编号格式重新赋号，经营范围统一核减已取消的“抗生素制剂、生化药品、医疗用毒性药品、罂粟壳”范围。统一处理后会在许可证变更记录页会增加调整说明，内容如下：根据国家药品监督管理局新发布的《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第 84 号）要求，药品经营许可证由“{旧证号}”变成“{新证号}”；经营范围由“{旧经营范围}”变成“{新经营范围}”。处理后许可证有效期与原证一致。

　　2.需企业通过换证、变更的方式规范的内容。一是原经营类别含有“非处方药”的，需明确为“甲类非处方药”“乙类非处方药”；二是原经营范围含有“生物制品(除疫苗)或生物制品（除疫苗，冷藏冷冻药品除外）”的，需按新要求明确具体范围；三是明确“上述经营范围含冷藏冷冻药品或上述经营范围不含冷藏冷冻药品”。上述情况企业申请换证、变更等业务时应当同时规范。

　　特此通告。

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　　2024年3月13日